【化工儀器網 行業百態】近年來，年國在國家利好政策的新進新藥支持下，創新藥品上市數量明顯上升，展初創新藥品醫保準入速度也越來越快。審名據悉，單出近日，爐多列2024年國談有了新進展?？钪丶锤鶕裔t保局網站8月7日消息，磅創2024年國家基本醫療保險、年國工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的新進新藥藥品及相關信息正式發布。 消息顯示，展初2024年7月1日9時至7月14日17時，審名國家醫保局共收到企業申報信息626份，單出涉及藥品(通用名，爐多列下同)574個?？钪亟泴徍?，440個藥品通過初步形式審查。有業內人士指出，與2023年390個藥品通過初步形式審查相比，今年申報和通過初審的藥品的數量均有所增加。
所謂形式審查，是對申報藥品是否符合當年國家醫保藥品目錄調整申報條件以及藥品信息完整性進行的審核。對藥品申報資料進行形式審查，一方面可以確保申報的藥品符合申報條件，另一方面對申報資料的完整性、規范性進行審核，有利于使后續階段提供給專家的信息的準確性、完整性更有保障。
根據國家醫保局工作安排，形式審查主要分為初審、初審結果公示、復審、復審結果公告四個步驟。上述公示的內容即為今年的初審結果。業內表示，一個藥品通過初步形式審查，只代表其符合申報條件，具備了參與目錄調整的資格，不代表其已經進入了國家醫保藥品目錄。
據了解，本次通過初步形式審查的藥物名單中，多款重磅創新藥在列。
其中包括復星醫藥旗下復星凱特的重磅CAR-T品種阿基侖賽注射液。資料顯示，2021年6月，奕凱達®(阿基侖賽注射液)獲批上市，成為國內獲批上市CAR-T細胞治療產品。截至目前，奕凱達®已累計惠及超過700位淋巴瘤患者，被納入超過110款省市惠民保和超過80項商業保險。
業內表示，阿基侖賽注射液是國內頭款沖刺醫保的CAR-T療法，在2021年醫保目錄調整過程中，阿基侖賽注射液曾通過醫保初步形式審查，但最終沒能坐上談判桌。2022年，該藥沒有出現在通過形式審查的申報藥品名單中。
本次通過初步形式審查CAR-T品種除了復星醫藥的阿基侖賽注射液外，還有藥明巨諾-B的瑞基奧侖賽注射液，合源生物科技(天津)有限公司的納基奧侖賽注射液、科濟藥業-B的澤沃基奧侖賽注射液。
據悉，本次還有多款抗癌創新藥也出現在了通過初步形式審查的目錄外藥品名單中。例如百濟神州的達妥昔單抗β注射液、石藥集團的PD-1品種恩朗蘇拜單抗注射液、康哲藥業的亞甲藍腸溶緩釋片等。
其中根據資料顯示，達妥昔單抗β注射液是一種經過優化的新一代GD2單克隆抗體，用于治療12月齡及以上的高危神經母細胞瘤患者，及伴或不伴有殘留病灶的復發或難治性神經母細胞瘤患者。
由石藥集團自主研發的1類生物新藥、PD-1抑制劑恩朗蘇拜單抗注射液(恩舒幸)于2024年6月25日，正式獲得國家藥品監督管理局的批準。此次獲批的適應癥為。既往接受含鉑化療治療失敗的PD-L1表達陽性(CPS≥1)的復發或轉移性宮頸癌患者。
康方生物的自主研發的腫瘤免疫雙特異性抗體新藥卡度尼利單抗注射液也通過了初審。據悉，康方生物于6月18日下調了其雙抗新藥卡度尼利單抗的價格，從13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅為53.4%。此外，先聲藥業旗下的抗腫瘤創新藥公司先聲再明與邁博藥業合作的新一代EGFR抗體藥物西妥昔單抗β注射液也出現在了通過初審名單中。
業內認為，國家醫保目錄的吸引力正在逐年提升，已成為創新藥商業化過程中至關重要的門檻，今年申報藥品數量有所增加是全鏈條支持創新藥發展戰略的有力體現。據悉，今年以來，創新藥產業不斷迎政策暖風。7月《全鏈條支持創新藥發展實施方案》審議通過，強調調動科技創新資源，強化新藥創制基礎研究。
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（作者：汽車電瓶）