【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】近日，藥監(jiān)為加強出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，局出國家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》，口藥開征現(xiàn)向社會公開征求意見。品生
征求意見稿中明確適用范圍：本規(guī)定所稱的產(chǎn)監(jiān)出口藥品，系指中國境內的督管定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并出口至其他國(地區(qū))的藥品(含藥品制劑、原料藥)。理規(guī)
針對相關職責，求意征求意見稿明確：生產(chǎn)出口藥品的藥監(jiān)藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔出口藥品的質量安全主體責任，確保藥品生產(chǎn)全過程符合中國和進口國(地區(qū))相關法律法規(guī)要求。局出
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，口藥開征對各省、品生自治區(qū)、產(chǎn)監(jiān)直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門)的督管定出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行指導。
省級藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品的理規(guī)生產(chǎn)情況開展檢查，依企業(yè)申請對符合要求的藥品出具出口證明類文件。
在流通質量管理上，征求意見稿提出，未在中國境內批準上市的出口藥品不得在中國境內銷售使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當承擔出口藥品在境內的儲存、運輸過程的質量管理責任，符合《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》以及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等對藥品儲存、運輸?shù)挠嘘P要求，確保藥品出境前全過程可追溯。
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（作者：汽車音響）