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近日，市場市場監管總局發布《特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南》《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫學用途蛋白質組件配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》），監管對三類產品的總局注冊管理要求進行了優化，指導企業進一步落實食品安全主體責任、優化醫食保障特醫食品營養安全。類特理求

據了解，品注對于符合《指南》相應情形的冊管產品，在以下四個方面進行了注冊管理優化：一是市場在產品配方設計依據方面，申請注冊時僅需提交產品配方的監管符合性說明，可不提交產品配方設計依據；二是總局在生產工藝設計方面，申請注冊時僅需提交關于工藝設計、優化醫食形態選擇、類特理求工藝過程等情況的品注一致性說明，可不提交生產工藝設計依據、冊管文獻資料等；三是市場在穩定性研究方面，在按照相關要求組織開展穩定性研究并保留記錄備查的基礎上，申請注冊時僅需提交穩定性研究的開展時間及相關情況的說明，可不提交研究報告；四是在研發生產能力方面，申請注冊時僅需提交關于研發機構、生產場所主要設施設備、生產質量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發能力和生產能力材料的原始文件及證明材料。

《指南》還明確了上述三類產品注冊需進行生產現場核查和抽樣檢驗的情形，包括：申請人首次申請注冊特殊醫學用途配方食品；生產線首次用于申請注冊特殊醫學用途配方食品；其他需要進行生產現場核查和抽樣檢驗的情況，包括既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關舉報問題或監督管理部門認為需進行核查的、技術審評過程中認為需要進行現場確認的等。除上述情形外，一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。